Внедрение МЭК 60601

Jan 19, 2024

Найджел Сиротак | 12 июля 2019 г.

Мобильность является важным фактором в механической конструкции медицинского устройства. На первый взгляд возникают большие очевидные вопросы: будет ли он двигаться? Есть ли у него колеса? Должен ли он быть маленьким, легким и портативным? Но для медицинских устройств это нечто большее. В соответствии со стандартом медицинского электрооборудования IEC 60601-1 классификация мобильности устройства определяет, какие испытания необходимо провести для оценки безопасности в разумно предсказуемых сценариях использования. Это означает, что неправильное определение мобильности устройства (или неспособность определить ее вообще) может не только привести к тому, что продукт будет отличаться от того, который вы предполагали, но также может привести к тому, что конструкция не будет пригодна для некоторых из самых строгих механических испытаний, которые будут быть востребованы. Если этого не спланировать, ваше устройство может потребовать серьезной переработки прямо перед тем, как вы решите, что готовы к подаче в регулирующие органы и передаче в производство.

Например, однажды мы изменили конструкцию устройства с мобильной тележки на портативную, поскольку нижняя половина конструкции тележки была в основном пустой, а пользователи имели свободный доступ к столешницам. По сути, устройство можно было разрезать пополам и выбросить нижнюю часть. Оставшаяся верхняя половина стала портативным устройством. Поскольку портативная версия должна была пройти испытание на падение, иметь прочные ручки и выдержать ударные испытания, внести изменения было не так просто, как казалось на первый взгляд. К счастью, проектировщики знали о последствиях и обсудили влияние на программу развития достаточно рано, чтобы можно было эффективно спланировать новый подход.

Мобильность — это лишь одна из нескольких категорий, определенных как часть 60601-1, включая (например) прикладные детали и опоры для пациентов. Однако определения мобильности разбросаны по статьям 9 и 15 стандарта, и, по моему опыту, сориентироваться в них было непросто. В этой статье делается попытка внести ясность в эту важную категоризацию и привести примеры того, почему мобильность так важна. Эта блок-схема проведет вас через все возможные классификации и связанные с ними тесты:

Что вообще такое 60601-1?

IEC 60601-1 — широко признанный стандарт безопасности медицинского оборудования. Это означает, что соблюдение требований либо обязательно, либо очень полезно (в зависимости от региона) для получения разрешения регулирующих органов. В стандарте определены тесты, которые необходимо выполнить для проверки безопасности и эффективности устройства. Не все испытания, предусмотренные правилами, требуются для каждого устройства; они различаются в зависимости от класса устройства, которое вы проектируете. Например, устройство, которое никогда не касается тканей пациента (например, многие типы настольных анализаторов), не нуждается в проверке на биосовместимость, но устройства, которые это делают (например, контактные линзы), подлежат тестированию на биосовместимость (подробнее о биосовместимости здесь). ). Аналогичным образом, к устройствам, которые можно перемещать (переносить), предъявляются другие требования, и они тестируются иначе, чем к стационарным устройствам. Стандарт имеет семь различных классификаций для каждого типа мобильности плюс восьмую, родительский термин, как показано в таблице выше.

Действительно ли это влияет на мое устройство?

Хороший дизайн медицинского устройства легко протестировать, поэтому ожидания от тестирования являются основным фактором проектирования. Заранее определить эти ожидания означает понять, какие тесты применимы к вашему устройству. Как уже упоминалось, в рамках 60601-1 существует ряд классификаций, но можно утверждать, что мобильность оказывает наибольшее влияние на архитектуру системы, поскольку тесты, связанные с мобильностью, влияют практически на все в устройстве по причинам, описанным ниже.

Насколько дизайн связан с классификацией мобильности?

Много! Почти все классификации мобильности подлежат каким-либо испытаниям на удар или падение. Необходимость выдержать эти испытания является основной движущей силой проектирования. Компоненты, сотрясенные во время удара, могут иметь разрушительные последствия как для корпуса, так и для внутренних компонентов. Следовательно, если мобильность классифицирована неправильно, может потребоваться значительная переработка (наряду с дополнительными расходами и расширенным графиком) для удовлетворения соответствующих требований. Очевидно, что это может стать серьезным препятствием на и без того непростом пути к коммерциализации.